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潤貝舒醫(yī)學(xué)臨床項目正式起航

近日,潤貝舒UNBESO臨床觀察項目簽約儀式及方案討論會在上海圓滿落幕。本次臨床觀察項目為多中心,隨機,開放,平行設(shè)計。主要受試人群為輕中度兒童特應(yīng)性皮炎患者,執(zhí)行周期約15至16個月,旨在驗證潤貝舒UNBESO旗下產(chǎn)品——嬰兒多效潤膚霜對兒童特應(yīng)性皮炎輔助治療的有效性、安全性。

本次醫(yī)學(xué)臨床項目由上海領(lǐng)膚醫(yī)療科技有限公司(下稱“領(lǐng)膚醫(yī)療”)旗下的嬰童洗護品牌潤貝舒UNBESO聯(lián)合上海復(fù)旦大學(xué)復(fù)屬兒科醫(yī)院和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院兩家中心單位共同開展,CRO合作方為則正(上海)生物科技有限公司(下稱“則正醫(yī)藥”)。

上海復(fù)旦大學(xué)復(fù)屬兒科醫(yī)院皮膚科學(xué)科帶頭人,博士研究生導(dǎo)師李明教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院皮膚科主任任韻清教授(線上)、領(lǐng)膚醫(yī)療總經(jīng)理曹克龍先生、則正醫(yī)藥代表金雪元先生、李珺女士等,共同出席了本次會議。

參會人員合影

則正醫(yī)藥是國內(nèi)首家建立中試驗車間的醫(yī)藥研發(fā)公司,在臨床醫(yī)療服務(wù)和兒科藥方面有著豐富的經(jīng)驗。公司致力于成為“全球藥物傳遞系統(tǒng)(DDS: Drug Delivery System)研發(fā)引領(lǐng)者”,業(yè)務(wù)涵蓋:改良型新藥研發(fā)、挑戰(zhàn)專利、高端制劑、兒童制劑及相關(guān)臨床研究、一致性評價服務(wù)。

簽約儀式上,領(lǐng)膚醫(yī)療總經(jīng)理曹克龍先生對兩位皮膚科教授的支持以及合作方則正醫(yī)藥細心的項目籌備表示了感謝,并預(yù)祝項目可以順利執(zhí)行,取得圓滿結(jié)果。

潤貝舒臨床觀察項目簽約儀式現(xiàn)場

則正醫(yī)藥代表金雪元發(fā)言:“則正醫(yī)藥一直助力兒童醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本次潤貝舒嬰兒多效潤膚霜輔助治療兒童特應(yīng)性皮炎的項目也是我司臨床部在兒童藥領(lǐng)域特別重要的項目之一,領(lǐng)膚醫(yī)療也是國內(nèi)為數(shù)幾家不多的有能力開展兒童功效型護膚品研發(fā)的公司,今天各位齊聚一堂,是就是想?yún)R聚兩家中心單位兩位專家的臨床智慧和經(jīng)驗,希望可以幫助潤貝舒打造具有科學(xué)遠景的臨床的實驗方案,為這項臨床實驗的成功打下夯實的基礎(chǔ)。”

則正醫(yī)藥代表金雪元發(fā)言

潤貝舒醫(yī)學(xué)臨床觀察項目的意義

臨床試驗是指在人體進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。據(jù)悉,臨床試驗主要集中在制藥領(lǐng)域,資金耗費可達到一般化妝品功效測試的三四十倍,目前國內(nèi)化妝品企業(yè)中曾開展或正開展臨床試驗的企業(yè)屈指可數(shù)。

目前市場上的化妝品的功效評價主要采用實驗室方法和人體功效等功效驗證方式,評價產(chǎn)品安全性的毒理測試則主要采用動物實驗的方法,均由第三方檢測機構(gòu)承接。此種評價方式并非專為兒童化妝品設(shè)計,且由于倫理和風(fēng)險方面的限制,其試驗對象大多采用健康成人,而并非品牌真正的消費人群,因此在針對性方面相對有所欠缺。

此次臨床觀察項目則可突破目前化妝品體系中功效和安全性驗證的限制,通過嚴格的納入、排除和退出標準設(shè)計,在保證受試者安全性的前提下,確保受試人群為確診的AD(特應(yīng)性皮炎)患兒,受試人數(shù)更多,數(shù)據(jù)分析更嚴謹,研究者與項目實施人員均有深厚的醫(yī)學(xué)和臨床觀察背景,試驗實施機構(gòu)為國內(nèi)知名兒童皮膚科醫(yī)院。最終的報告結(jié)論在學(xué)術(shù)性,準確性和權(quán)威性方面均明顯超越的常規(guī)的化妝品安全及功效性評價。

為了給敏感肌嬰童提供兼顧安全性、有效性、科學(xué)性的產(chǎn)品,潤貝舒決定嚴格遵循《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī),通過長達約一年的試驗,嚴謹篩選受試者,采用醫(yī)學(xué)臨床觀察的方式,更嚴謹更科學(xué)地為“兒童特應(yīng)性皮炎”這一困擾眾多寶爸寶媽的問題交上一份答卷。

潤貝舒嬰兒多效潤膚霜

本次臨床試驗的產(chǎn)品“潤貝舒嬰兒多效潤膚霜”,在電商板塊已經(jīng)收獲了龐大的用戶群體并廣受寶媽們好評。產(chǎn)品通過41項無激素測試及第三方人體功效驗證,針對肌膚干燥、泛紅、發(fā)癢等敏感肌膚寶寶,起到緩解干癢紅及舒緩保濕,強化皮膚屏障的作用。其主打成分“鐵皮石斛莖提取物”,對細胞水通道蛋白AQP-3的表達具有良好的促進作用。這一成分使得產(chǎn)品的保濕體系相較傳統(tǒng)“補水-鎖水”的二元體系更多出了一層科技通路,可更好的提升干燥肌膚的水合能力,改善肌膚干燥。同時針對AD寶寶角質(zhì)細胞間質(zhì)稀少,屏障薄弱等特點,添加了質(zhì)地優(yōu)越、成本更高的天然來源植物油脂如“牛油果樹果脂”、“霍霍巴籽油”等以及仿生類成分如“神經(jīng)酰胺 NP”,補充細胞間質(zhì),加固寶寶的肌膚細胞連接,完善寶寶的屏障功能。

潤貝舒嬰兒多效潤膚霜產(chǎn)品檢測報告

潤貝舒UNBESO作為“醫(yī)研共創(chuàng)”國貨品牌,一直致力于關(guān)愛中國兒童皮膚健康。旗下產(chǎn)品的主要受眾為嬰童,嬰童皮膚尚未發(fā)育完善,屏障中的角質(zhì)細胞排列松散,水分散失快,屏障抵御弱,因此對產(chǎn)品安全性和有效性有著更高的要求。自創(chuàng)立以來,潤貝舒UNBESO聯(lián)合上海多家知名兒科醫(yī)院,以及多位皮膚科主任醫(yī)師,展開針對產(chǎn)品、研發(fā)、市場與患者之間的多方探討,最終形成AD患兒的家庭護理解決方案,并在保證產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上,緊密圍繞此方案進行潤貝舒全系列產(chǎn)品研發(fā)。

潤貝舒臨床觀察項目方案討論會現(xiàn)場

本次會議昭示著“ 潤貝舒嬰兒多效潤膚霜對兒童特應(yīng)性皮炎輔助治療的有效性、安全性的臨床試驗”正式啟動,未來潤貝舒UNBESO將聯(lián)合醫(yī)院專家共同就“嬰兒潤膚劑對于改善兒童特應(yīng)性皮炎的有效性和安全性”這一話題展開深入研究,相信在兩家中心單位及則正醫(yī)藥的共同合作下,項目一定會順利開展,潤貝舒也將繼續(xù)不斷精進產(chǎn)品和服務(wù),為客戶提供切實解決皮膚問題的產(chǎn)品。

會后,潤貝舒UNBESO品牌負責(zé)人、領(lǐng)膚醫(yī)療COO陳磊先生提及本項目,他補充道:“國內(nèi)妝字號產(chǎn)品進行醫(yī)學(xué)臨床項目的非常少,不足0.1%。我們?yōu)槭裁磮猿忠?因為這對于潤貝舒來說,是必須的。嬰童護膚品的標準必須等非常高才行,用在寶寶臉上、身上的東西不能出半點紕漏,如果產(chǎn)品能夠作用于輕中度AD患兒的家庭護理,那就需要通過醫(yī)學(xué)臨床驗證那套更為科學(xué)嚴謹?shù)姆椒ㄟM行驗證。在“醫(yī)研共創(chuàng)”中的嬰童潤膚劑賽道,我們有很多優(yōu)秀的友商,大家都在盡一切可能的提供更好的潤膚劑給用戶,所有人的通過創(chuàng)新、拉高標準而付出的一切努力,自然而然使得整個行業(yè)水平也被持續(xù)拉高。寶媽們才會更加放心?！?/p>

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